体外诊断试剂相关论文
近年来,在分级诊疗的大背景下,我国体外诊断行业发展迅速,但随着市场推动两票制“去中间化”,市场竞争日益激烈,企业经营压力凸显......
随着医疗技术的不断进步，医学检验结果的作用在医疗活动中的地位越来越突出。医用体外诊断试剂具有更新换代速度快、损耗性高、种类......
根据国家医疗服务收费标准，临床应用体外诊断试剂不能单独收费，其成本包含在检验项目的收费价格中。因此，规范体外诊断试剂使用程序，从......
目的 分析试剂成本率偏离的原因，为优化资源利用效率和科学决策提供参考。方法 以四川省某三甲公立医院开展的112个检验项目作为研......
针对定量体外诊断试剂产品的参考区间研究资料归纳出审评关注点，并分别提供了参数法与非参数法建立参考区间的案例进行分析。以期供......
本文基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库，分析2019年～2021年期间通过广东省医疗器械质量体系现场检查的21家生产企业......
本文对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策，从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革......
目的：掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题，探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法......
随着公共卫生事业的不断发展,体外诊断试剂类产品行业也蓬勃发展,消费者对体外诊断试剂类产品的需求也不断增长。产品质量关乎产品......
实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂，对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路......
本文主要基于国内体外诊断试剂标准,结合产品临床使用要求,从技术审评角度研究如何科学合理地确定IVD产品技术要求中的性能指标,以......
目的 对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议，进一步提高体外诊断试剂质量，保障公众用械安全。方法 根据2020年国家医疗器械质量......
近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法......
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂是用于体外定量测定人体样本中心型脂肪酸结合蛋白含量的试剂，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。已......
目的：对医疗机构和体外诊断试剂生产企业的从业人员开展体外诊断试剂参考区间影响因素认知调查，为规范体外诊断试剂参考区间的确定提......
体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校......
体外诊断试剂的管理是大家一直关心的问题,该文阐述了SPD医用耗材精细化管理系统在我院的应用.依靠全新的管理模式,实现了从供应商......
目前,医院在体外诊断试剂的准入、采购、验收等环节上已建立了比较完整、严谨、规范的管理制度.验收环节是确保体外诊断试剂质量的......
现代化医院应围绕国家推动公立医院高质量发展的相关引导精神,强化管理体系,逐步实现从粗放型管理转向精细化管理.近几年,北京市医......
真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市.国内外......
目的 比较2种国产实时荧光定量PCR试剂在检测乙型肝炎病毒HBV DNA的定量检测结果.方法 抽取306份乙型肝炎患者的血清标本,采用国产......
对于体外诊断试剂（药品）批发企业来讲，试剂（药品）的存储与养护环节非常重要，直接关系到最终产品的质量。如果在存储与养护环节不能够采取......
抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义.基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材......
体外诊断试剂在医疗诊断中发挥着重要的作用,而体外诊断试剂的质量安全是其充分发挥作用的决定因素之一,体外诊断试剂的稳定性作为......
临床应用的体外诊断试剂是公立医院开展检验诊断服务的消耗品,是医院业务活动成本的重要构成部分.随着医药卫生体制改革的不断推进......
临床试验过程的成功与否关键在于如何制定完整的质量体系并注重其真实性、合规性、可操作性和可溯源性,依照法律法规及相关政策,按......
摘 要：随着社会的不断发展和技术水平的不断提升，医院在临床诊断中对于体外诊断试剂的需求也在不断地增加。做好体外诊断试剂的零库......
为规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,国家市场监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》,制定了......
医疗器械行业是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一,涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、......
摘 要：近年来国内体外诊断试剂行业进入飞速发展阶段，但由于国内企业开始时间晚，发展时间短，同国外企业相比存在着较大的差距，目前国内......
体外诊断试剂作为一种特殊的医学诊断药物,已广泛应用于医学科研和临床试验.由于现行法律规范不完善,监管措施执行不严格,体外诊断......
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中,因质量稳定、效果可靠,其不但有助于医学技术人员进行科研与诊疗,而且有助于患者......
在医疗机构目前使用的诊断试剂中,有很大比例的产品是需要冷藏保存的。这部分产品在生产企业、经营企业及使用单位仓库中的保存,一......
跨越十年,开启新篇——2014年慕尼黑上海分析生化展再度与您相约2014年慕尼黑上海分析生化展(analytica China)将于2014年9月24-26......
酶免法唐氏综合征筛查系统是指通过检测孕中期妇女血清中的甲胎蛋白(AF)和游离β-HCG等的浓度,结合孕妇的年龄、体重、孕周、种族......
在化学发光诊断领域,深圳有一家在国内具有绝对优势的企业,那就是深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“新产业生物”)......
以Ti Cl_4为原料,采用沉淀法制备出均一粒径的Ti O_2微球。利用XRD、SEM、TG,反射光谱仪对Ti O_2微球进行了结构表征与性能测试。......
医用化学试剂采购管理是药品器械监督管理工作的重要组成部分。基于药品交易所模式下医用化学试剂采购管理,利用药品交易所医药全......
本刊讯为了解辖区药品生产企业不良反应监测工作的现状,查找存在的问题和难点,近日,昌平区食品药品监督管理局对该区药品生产企业(......
目的构建体外诊断试剂的规范化和精细化管理体系。方法规范体外诊断试剂采购管理制度,制订严格准入条件,创新新试剂准入制度,提出......
2006年9月份国家食品药品监督管理局紧急决定将体外诊断试剂分别由药品注册管理和医疗器械注册管理统一划归由医疗器械注册管理.我......
本刊讯北京市食品药品监督管理局及时采取多项措施，确保部分高风险医疗器械和第三类体外诊断试剂的质量管理体系检查职责顺利承接。......
体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等使用......
